Försäljning av receptfria läkemedel

Vissa receptfria läkemedel får säljas på andra platser än öppenvårdsapotek. Om du vill börja sälja receptfria läkemedel måste du först anmäla det till Läkemedelsverket.

Regler och lagar styr

På Läkemedelsverkets webbplats finns information om bland annat anmälan, lagstiftning, vägledning, avgifter och vilka läkemedel som får säljas utanför apotek. Det är Läkemedelsverket som har det övergripande tillsynsansvaret.

Kontroll

Kommunerna kontrollerar efterlevnaden av lagstiftningen hos försäljningsställena. I Örebro är det Miljö- och stadsbyggnadsförvaltningen, Miljöavdelningen som ansvarar för kontrollen av försäljning av receptfria läkemedel.

Vid besöken används en checklista som Läkemedelsverket tagit fram och efter varje besök får verksamheten en rapport som sammanfattar resultatet. Om allvarliga avvikelser uppmärksammas vid kontrollen rapporterar Miljöavdelningen det till Läkemedelsverket. De vidtar i så fall åtgärder för att försäljningsstället ska korrigera bristerna.

Anmälan

Innan man börjar sälja receptfria läkemedel måste man skicka en anmälan om det till Läkemedelsverket.

Avgifter

Den som anmält försäljning av receptfria läkemedel ska varje år betala en avgift till Läkemedelsverket. Den är för närvarande 1 600 kr per år. Avgiften är densamma oavsett om man väljer att ha ett litet eller stort sortiment. Utöver det tar kommunen ut en avgift för kontrollbesöken. I Örebro baseras avgiften på en timtaxa, 1 140 kr.

Taxa för tillsyn enligt lagen om handel med vissa receptfria läkemedel. Pdf, 170.4 kB. (Pdf, 170.4 kB)

Egenkontroll ett krav

Alla som säljer receptfria läkemedel utanför apotek är skyldiga att ha så kallade egenkontrollprogram och att utöva egenkontroll, det vill säga ha rutiner och dokumentation för att säkerställa att försäljningen följer lagstiftningens krav. Rutinerna ska vara skriftliga och anpassade för varje enskilt försäljningsställe.

Egenkontrollprogrammet ska bland annat beskriva rutiner för:

• hur större förändringar ska anmälas till läkemedelsverket
• hur man kontrollerar att leverantören har ett giltigt partihandelstillstånd
• mottagningskontroll
• exponering och förvaring av läkemedel
• hur man sköter försäljningen och till exempel garanterar obrutna förpackningar, hållbarhetstid och håller uppsikt över läkemedlen
• hantering av läkemedel som har reklamerats eller återkallats
• dokumentation för spårbarhet och reklamationer
• utbildning av personal
• kontroll av åldersgräns
• hur man lämnar försäljningsuppgifter till e-hälsomyndigheten
  
• hur man lämnar bl. a. försäljningsuppgifter till E-hälsomyndigheten.

Mer information om vad som ska ingå i egenkontrollprogrammet finns i Läkemedelsverkets föreskrifter om handel med vissa receptfria läkemedel (LVFS 2009:20).

På Läkemedelsverkets webbplats finns en mall för hur ett egenkontrollprogram kan vara utformat.

Vad säger vägledningen?

Vägledningen från Läkemedelsverket beskriver vilka riktlinjer som finns. Några exempel:

• Läkemedlen måste förvaras inlåsta eller under direkt uppsikt av personal.
• Läkemedel får inte säljas till den som inte har fyllt 18 år.
• Det måste framgå genom skyltning att produkterna är läkemedel, att det är 18-årsgräns vid försäljning och att det är langningsförbud för nikotinläkemedel.
• Rådgivning får endast ges av farmaceut. Försäljningsstället ska informera om var sådan rådgivning kan fås.
• Det bör vara minst tre men gärna sex månader kvar av hållbarhetstiden vid försäljning.
• Endast obrutna och korrekt märkta förpackningar får säljas.
• Man är skyldig att ta emot reklamationer av läkemedel som finns i ert sortiment. Dessa får inte säljas vidare.